Rischio impurità cancerogene: urgente una revisione per i farmaci dell’Unione Europea

Revisionare tutti i farmaci contenenti principi attivi prodotti da sintesi chimica autorizzati al commercio nell’Unione Europea e testare tutti quelli a richio per valutare l’eventuale presenza di nitrosammine, una classe di sostanze cancerogene alla base del recente ritiro da parte dell’AIFA dei lotti di ranitidina prodotti presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD – India. L’impurezza era già stata rilevata nel 2018 in una classe di farmaci antipertensivi contenenti valsartan.

È questa la richiesta precauzionale da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP), che scrive: “Se vengono rilevate nitrosammine in uno di questi farmaci i detentori dell’autorizzazione all’immissione al commercio (AIC) devono informare le autorità rapidamente per poter prendere i provvedimenti regolatori più appropriati”.

Le nitrosammine sono classificate come un ‘probabile cancerogeno’, ciò significa che l’esposizione sopra i livelli di sicurezza può aumentare il rischio di tumore a lungo termine. “Sono presenti in alcuni cibi e nell’acqua potabile – chiarisce l’Ema – e quando sono state trovate nei farmaci il rischio di sviluppare un tumore è stato giudicato basso”.

In Italia l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha disposto il ritiro precauzionale di alcuni lotti di Buscopan® antiacido, Ulcex®, Zantac® e altri farmaci contenenti il principio attivo ranitidina. In alcuni dei prodotti contenuti nei lotti è stata riscontrata la presenza di un’impurezza chiamata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine.

A scopo precauzionale, l’AIFA ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da SARACA LABORATORIES LTD, in attesa che vengano analizzati.

Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei.

I pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa con un farmaco che abbia i medesimi effetti terapeutici.

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