Revisionare tutti i farmaci contenenti principi attivi prodotti da sintesi chimica autorizzati al commercio nell’Unione Europea e testare tutti quelli a richio per valutare l’eventuale presenza di nitrosammine, una classe di sostanze cancerogene alla base del recente ritiro da parte dell’AIFA dei lotti di ranitidina prodotti presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD – India. L’impurezza era già stata rilevata nel 2018 in una classe di farmaci antipertensivi contenenti valsartan.
È questa la richiesta precauzionale da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP), che scrive: “Se vengono rilevate nitrosammine in uno di questi farmaci i detentori dell’autorizzazione all’immissione al commercio (AIC) devono informare le autorità rapidamente per poter prendere i provvedimenti regolatori più appropriati”.
Le nitrosammine sono classificate come un ‘probabile cancerogeno’, ciò significa che l’esposizione sopra i livelli di sicurezza può aumentare il rischio di tumore a lungo termine. “Sono presenti in alcuni cibi e nell’acqua potabile – chiarisce l’Ema – e quando sono state trovate nei farmaci il rischio di sviluppare un tumore è stato giudicato basso”.
In Italia l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha disposto il ritiro precauzionale di alcuni lotti di Buscopan® antiacido, Ulcex®, Zantac® e altri farmaci contenenti il principio attivo ranitidina. In alcuni dei prodotti contenuti nei lotti è stata riscontrata la presenza di un’impurezza chiamata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine.
A scopo precauzionale, l’AIFA ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da SARACA LABORATORIES LTD, in attesa che vengano analizzati.
Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei.
I pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa con un farmaco che abbia i medesimi effetti terapeutici.
Disclaimer
Le informazioni contenute in questo articolo sono puramente divulgative. Tutte le eventuali terapie, trattamenti o interventi energetici di qualsiasi natura che qui dovessero essere citati devono essere sottoposti al diretto giudizio di un medico. Niente di ciò che viene descritto in questo articolo deve essere utilizzato dal lettore o da chiunque altro a scopo diagnostico o terapeutico per qualsiasi malattia o condizione fisica. L’Autore e l’Editore non si assumono la responsabilità per eventuali effetti negativi causati dall’uso o dal cattivo uso delle informazioni qui contenute. Nel caso questo articolo fosse, a nostra insaputa, protetto da copyright, su segnalazione, provvederemo subito a rimuoverlo. Questo sito non è da considerarsi una testata giornalistica in quanto non viene aggiornato con una frequenza costante e prestabilita. Gli articoli prodotti da noi sono coperti da copyright e non possono essere copiati senza nostra autorizzazione