Sospensione immediata della autorizzazione alla vendita e richiamo di tutti i lotti da farmacie e ospedali in Europa per Zinbryta, farmaco a base di daclizumab beta usato per il trattamento della sclerosi multipla. È quanto ha raccomandato l’Agenzia europea dei farmaci (Ema), dopo la segnalazione di 12 casi di gravi infiammazioni cerebrali, con encefalite e meningoencefalite – di cui tre mortali – nel mondo. In Italia, come conferma l’Agenzia italiana del farmaco, i pazienti trattati con questo farmaco, sono circa 50.
Le reazioni immunitarie riportate, secondo i primi dati, possono essere collegate al farmaco. L’indicazione ai medici è quella di contattare immediatamente i pazienti in cura con questo medicinale per interrompere il trattamento e ricorrere ad altre alternative, seguendoli con esami specifici per almeno 6 mesi dopo la fine della terapia.
La maggior parte dei 12 pazienti che ha sofferto di queste gravi reazioni ha riportato sintomi dopo 8 mesi dall’inizio del trattamento. I pazienti, precisa l’Agenzia europea del farmaco Ema, se stanno assumendo questo farmaco devono contattare subito il proprio medico, sospenderne l’assunzione e riferire eventuali sintomi come febbre, forti mal di testa, nausea, ittero e vomito.
La stessa azienda farmaceutica (Biogen Idec Ltd) ha già chiesto volontariamente il ritiro dell’autorizzazione alla vendita e informato l’Ema dell’intenzione di fermare gli studi clinici. La raccomandazione dell’Ema dovrà essere ora inviata alla Commissione europea per diventare legalmente vincolante.
Il farmaco Zinbryta era stato autorizzato nel 2016 e fino ad oggi circa 8mila pazienti sono stati trattati nel mondo. In Europa la maggior parte sono in Germania.
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