È stato disposto un massiccio ritiro a livello mondiale delle protesi al seno ruvide di Allergan per l’aumento del rischio di alcuni tumori rari. La richiesta è partita dalla Food and Drug Administration (Fda) americana che aveva chiesto infatti ad Allergan di richiamare alcuni modelli specifici delle sue protesi dal mercato americano, a causa dell’aumento del pericolo per le pazienti di contrarre un tipo di linfoma. “Un intervento mirato a proteggere le donne dal linfoma anaplastico a grandi cellule associato alle protesi al seno (Bia-Alcl)”, fa sapere oggi la Fda. “Proprio in seguito alle richieste dell’Agenzia, Allergan ha notificato il richiamo globale delle sue protesi al seno testurizzate Biocell”, precisa la Fda.
La società Allergan, con sede a Dublino, ha richiamato le protesi mammarie testurizzate Biocell e gli espansori tissutali da qualsiasi mercato in cui questi dispositivi sono attualmente venduti. Il richiamo include i prodotti non utilizzati, ma l’Agenzia americana ha anche diffuso una comunicazione alle pazienti portatrici di protesi, invitando medici e pazienti ad un attento monitoraggio dei sintomi ‘spia’ di potenziali problemi, fra cui gonfiore e dolore al petto.
La Fda ha aggiornato la casistica a livello mondiale dichiarando che i dati indicano 573 casi e 33 morti per un raro linfoma collegato alle protesi mammarie, un aumento significativo rispetto all’inizio di quest’anno.
L’agenzia Usa ha affermato che dei 573 casi, 481 sono attribuiti al prodotto Allergan. Per quanto riguarda i 33 decessi, l’identità del produttore è nota in soli 13 casi: di questi, 12 sono impianti Allergan, nel mirino ormai da qualche tempo.
Amy Abernethy, Principal Deputy Commissioner della Fda, ha spiegato che, sebbene l’incidenza complessiva della malattia legata alle protesi “sembra essere relativamente bassa, una volta che l’evidenza ha indicato che il prodotto di una specifica azienda sembra essere direttamente collegato a significativi danni ai pazienti, tra cui la morte, la Fda ha preso provvedimenti per allertare Allergan dei nuovi elementi, che indicano come un richiamo fosse giustificato per proteggere la salute delle donne. Sulla base di nuovi dati, il nostro team ha stabilito che in questo momento è necessaria un’azione per proteggere la salute pubblica“, ha concluso l’esperta.
Dopo il ritiro mondiale delle protesi Allergan, il ministero della Salute italiano ribadisce l’importanza “per tutte le pazienti con qualsiasi tipo di protesi mammarie di effettuare i regolari controlli clinici di follow-up“.
La decisione di Allergan, su richiesta dell’agenzia americana Fda – ricorda il ministero – segue il ritiro già avvenuto su tutto il territorio europeo a dicembre 2018, in Canada a maggio 2019.
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