I benefici dei prodotti ad azione prolungata non superano le complicazioni legate a un eventuale sovradosaggio. Con questa motivazione il Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human (CMDh) ha approvato a maggioranza la raccomandazione dell’EMA di sospendere la commercializzazione nel mercato europeo dei prodotti contenenti paracetamolo a rilascio modificato o prolungato.
A formulare la raccomandazione era stato il Comitato per la valutazione dei rischi di Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).
La raccomandazione è rivolta ai prodotti contenenti paracetamolo a rilascio modificato, da solo o in combinazione con tramadolo. Tali prodotti saranno sospesi dal mercato finché non verranno forniti, dalle aziende interessate, misure appropriate a livello UE che consentano di prevenire il sovradosaggio e di ridurre i rischi legati a questo fenomeno. Continueranno invece ad essere disponibili in tutta la Ue i prodotti a base di paracetamolo a rilascio immediato.
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