Locabiotal: spray nasale ritirato per gravi reazioni allergiche

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha disposto il ritiro immediato delle confezioni presenti sul mercato italiano del medicinale Locabiotal, uno spray per le infezioni delle vie aree superiori, in seguito alla valutazione del Comitato UE.

Come spiega l’Aifa in una nota, il Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso umano (CMDh) “ha approvato all’unanimità la revoca in tutta l’Unione Europea delle autorizzazioni all’immissione in commercio degli spray a base di fusafungina.

La decisione è avvenuta a seguito di una rivalutazione da parte del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC), che ha concluso che i benefici di fusafungina non ne superano i rischi, in particolare per la possibile insorgenza di gravi reazioni allergiche”.

In Italia il farmaco incriminato è il “Locabiotal 50 mg/5 ml soluzione per via orale e nasale – flacone da 15 ml”, l’unico contenente il principio attivo a rischio venduto nel nostro Paese.

La fusafungina è un antibiotico usato per trattare le infezioni delle vie respiratorie superiori. Si tratta di un principio attivo estratto dal fungo Fusarium lateritium conosciuto e utilizzato per le sue qualità antinfiammatorie e usato anche come antibiotico locale per la cura delle infezioni della cavità orale e della cavità nasale. Le valutazioni sin qui effettuate sul Locabiotal che della fusafungina ha il principio attivo, hanno portato al ritiro del farmaco in tutta l’Unione Europea.

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