Farmaci: la lista dei 105 sotto sorveglianza

L’Agenzia Europea dei Farmaci (EMA) ha pubblicato una lista di 105 farmaci ‘sorvegliati speciali’.  La lista finora redatta dall’Ema include farmaci autorizzati nell’Unione europea che devono essere strettamente sorvegliati dalle autorità che regolano la materia.

L’EMA ha quindi stabilito che a partire da ottobre ci sia sul foglietto illustrativo uno speciale triangolo nero rovesciato, seguito dall’invito a segnalare gli effetti collaterali prodotti dal medicinale. In tal modo l’Agenzia Europea dei Farmaci vuole incoraggiare pazienti e professionisti sanitari a segnalare le reazioni avverse sospette quando si tratta di un nuovo farmaco o se vi è una limitazione nei dati disponibili sulla sua sicurezza.

A dover riportare il triangolo saranno i farmaci contenenti nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo l’1 gennaio 2011; medicinali biologici (come vaccini e derivati del plasma) e biosimilari per cui i dati di esperienza post commercializzazione siano limitati; prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (quando l’azienda deve fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l’azienda non può fornire una serie esaustiva di dati); medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica).

Su decisione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema, altri medicinali potranno essere sottoposti a monitoraggio addizionale.

Fonte: aamterranuova.it

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