Obbligo di segnalazioni avverse ai farmaci entro 48 ore e tempi ridotti a 36 ore nel caso di sospette reazioni avverse ai vaccini. È quanto prevede il decreto Ministeriale del 30 aprile 2015 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno 2015. Il decreto che recepisce le direttive europee sulla farmacovigilanza (Direttive 2010/84/EU e 2012/26/UE) introduce importanti modifiche sul sistema nazionale di farmacovigilanza per la raccolta e valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali.
In particolare agli operatori sanitari e ai pazienti/cittadini è richiesto di segnalare qualsiasi tipo di sospetta reazione avversa (grave, non grave, nota, non nota), sia derivante dall’uso di un medicinale conformemente all’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), sia dall’uso al di fuori delle normali condizioni di autorizzazione, incluso l’uso improprio e l’abuso del medicinale, ma anche dagli errori terapeutici e dall’esposizione professionale.
L’ampliamento della definizione di reazione avversa fa sì che nuove problematiche siano analizzate e che vengano sviluppate delle iniziative di minimizzazione dei rischi ad esse connessi, nello spirito di proattività della nuova legislazione comunitaria in materia di farmacovigilanza.
Per la segnalazione delle sospette reazioni avverse viene prevista una tempistica ben precisa. In base al provvedimento, il segnalatore è tenuto infatti a trasmettere la scheda entro 2 giorni, ridotti a 36 ore nel caso di farmaci di origine biologica (vaccini inclusi), al responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di competenza (ASL, Azienda Ospedaliera, IRCCS), il quale, entro 7 giorni dal ricevimento della scheda, deve inserirla nella RNF previa verifica della completezza e della congruità dei dati.
Al fine di incoraggiare i pazienti/cittadini e gli operatori sanitari alla segnalazione, il decreto prevede che questa possa avvenire direttamente tramite il portale web dell’AIFA. Quest’ultima modalità, attualmente in fase di progetto pilota, richiederà comunque una validazione da parte del Responsabile di FV della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore.
Il decreto introduce poi la possibilità per l’AIFA di imporre alle aziende titolari dell’autorizzazione di medicinali delle condizioni vincolanti che assicurino l’uso sicuro del medicinale. Tali misure consistono essenzialmente nella conduzione di studi clinici di efficacia e sicurezza nel periodo post-autorizzazione, nonché nella conduzione di verifiche del rispetto degli obblighi di segnalazione delle reazioni avverse da parte delle autorità regolatorie.
Per garantire la trasparenza tutte le informazioni importanti inerenti la sicurezza dei medicinali devono essere rese tempestivamente accessibili al pubblico, tramite il portale web dell’Aifa.
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