Per farmaci generici o equivalenti si intendono dei medicinali che, oltre a contenere nella propria formulazione la stessa quantità di principio attivo, sono anche bioequivalenti con un altro medicinale di riferimento (meglio noto come medicinale “di marca”, “griffato” o “brand” ) con brevetto scaduto. La bioequivalenza viene dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità, e deve rientrare in un range di ‘tolleranza ‘ che va dall’80% al 120%.
I farmaci generici o equivalenti sono pertanto una copia di un medicinale autorizzato per il quale si sia concluso il periodo di protezione brevettuale previsto dalla Normativa, ovvero il periodo di tempo in cui il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale di riferimento può far valere il diritto di proprietà intellettuale sui dati di sicurezza e di efficacia del medicinale, al fine di rientrare nei costi sostenuti per gli studi di Ricerca e Sviluppo, necessari per la messa a punto del medicinale innovativo.
Vediamo ora un esempio pratico di medicinale di riferimento e di medicinali generici o equivalenti contenenti il principio attivo omeprazolo (inibitore di pompa, antiacido).
(tratto dalla Lista di Trasparenza aggiornata al 16 novembre 2015)
Se si prende in considerazione la definizione di medicinale generici o equivalenti si può verificare come le condizioni riportate siano rispettate; nello specifico i medicinali hanno tutti:
1. la stessa composizione qualitativa (stesso principio attivo): omeprazolo
2. la stessa quantità di sostanza attiva (10 mg);
3. la stessa forma farmaceutica (compresse) e numero di compresse (14).
I due medicinali equivalenti A e B sono stati autorizzati ad essere commercializzati a fronte della dimostrata bioequivalenza con il medicinale di riferimento.
Le uniche differenze rilevabili sono quindi il nome del medicinale e il prezzo.
Il medicinale di riferimento (brand) ha un nome di fantasia (nell’esempio Omeprazen), ovvero un marchio registrato che lo rende immediatamente riconoscibile; i farmaci generici o equivalenti sono identificati dalla Denominazione Comune Internazionale (DCI) del principio attivo (omeprazolo), seguita dal nome del titolare dell’AIC (nell’esempio Teva o Angenerici).
I tre farmaci generici differiscono anche per il costo: questo varia a seconda del prezzo di riferimento riportato nelle liste di trasparenza AIFA, che stabiliscono la quota massima rimborsabile dal SSN. Nel nostro esempio, la quota di rimborso stabilita è di 3,09 euro, pertanto se il paziente chiede di avere il medicinale di marca (Omeprazen) deve pagare la differenza di 0,54 centesimi. Se opta per il medicinale equivalente A deve pagare 0,13 centesimi, mentre se chiede di avere il medicinale equivalente B non deve corrispondere alcuna somma.
Generalmente quindi il farmaco originale ‘si paga’ mentre il generico no, a meno che non ci siano più tipi di generici: in quest’ultimo caso il SSN rimborsa solo quello di prezzo inferiore, ed è necessario pagare la differenza.
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