Sperimentazioni cliniche: oltre 885 “deviazioni” dalle linee guida in 2 anni

885 Deviazioni dalle linee guida per le sperimentazioni cliniche di cui di cui 79 “critiche” relative al triennio 2015-2017 sono state rilevate dall’Agenzia Italiana del Farmaco e pubblicate nel primo Rapporto Ispezioni GCP – Classificazione e analisi delle deviazioni alla Good Clinical Practice (GCP). La maggior parte delle deviazioni (89,3%) sono state trovate presso i centri sperimentali, che rappresentano il 47% delle ispezioni effettuate.

Le deviazioni critiche rappresentano il 15,5% del totale delle deviazioni riscontrate e le principali categorie interessate riguardano la carenza del sistema di qualità, la conformità all’autocertificazione e la formazione sulle emergenze.

Il rapporto analizza le diverse tipologie delle deviazioni riscontrate e il relativo grado. Tra le deviazioni dalle buone pratiche il report cita: mancanza di adeguata attività di assicurazione di qualità, di una vera cartella clinica per i pazienti, di referti/ECG/registrazioni nella cartella clinica,  problemi nella gestione e mancata redazione del rapporto dello studio clinico.

Le norme di buona pratica clinica (GCP) sono linee guida che hanno la duplice finalità di garantire la tutela dei soggetti inclusi nelle sperimentazioni cliniche e l’affidabilità dei dati prodotti.

Nel periodo 2015-2017 sono state condotte 231 ispezioni, di cui 197 eseguite ai fini della verifica della conformità dei siti alle GCP e alla normativa vigente in materia. Le restanti 34 hanno riguardato la verifica dei requisiti dei centri di fase 1 ai sensi della Determina AIFA 809/2015. Delle 197 ispezioni, la percentuale maggiore è stata condotta presso i centri sperimentali (33%), seguiti dai Comitati etici (27,4%), dalle farmacie ospedaliere (25,4%), dalle sedi del promotore/CRO (11,2%) e dai laboratori (3%).

La maggior parte delle ispezioni nazionali è stata condotta nell’Italia settentrionale (57%), seguita dal centro Italia (30,3%) e dall’Italia meridionale (12,7%), e su studi profit (86,6%) di fase III (53,7%).

Durante le suddette ispezioni sono state rilevate 885 deviazioni, di cui 79 critiche (8,9%), 347 maggiori (39,2%) e 459 minori (51,9%). Sul totale delle deviazioni, il 76% riguarda 4 macrocategorie “categoria generale, gestione degli studi da parte del promotore/CRO, il sito sperimentale e la conformità delle CRO al DM 15 novembre 2011”.

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