Variazione di tipo II, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Engerix B»

Estratto provvedimento UPC/II/35 del 20 gennaio 2009
Specialità Medicinale: ENGERIX B

Confezioni:
026653016/M - 1 FLAC. MONODOSE + SIRINGA
026653028/M - 1 FLAC. MONODOSE
026653030/M - 10 FLAC. MONODOSE + SIRINGHE
026653042/M - 25 FLAC. MONODOSE + SIRINGHE
026653055/M - BB 1 FLAC. 10 MCG + SIRINGA
026653067/M - BB 25 FLAC.10 MCG + 25 SIRINGHE
026653079/M - SIRINGA PRERIEMPITA SOSP INIETT 1ML/20MCG
026653081/M - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SOSP INIETT 1ML/20MCG
026653093/M - SIRINGA PRERIEMPITA SOSP INIETT 0,5ML/10MCG
026653105/M - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SOSP INIETT 0,5ML/10MCG

Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: BE/H/0009/001-002/II/026

Tipo di Modifica:
AGGIORNAMENTO METODICA CHIMICO/FARMACEUTICA
MODIFICA STAMPATI

Modifica Apportata:
Eliminazione completa del Tiomersale dall'antigene dell'epatite B e conseguente modifica stampati e validazione di un nuovo test Elisa per l'epatite B.
Produzione e caratterizzazione di un nuovo “working seed” per l’epatite B prodotto dal corrente “master seed”.
In conformità all’Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo ed Etichette dovranno altresì essere apportate entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.