Vaccinazioni

Vaccino anti-epatite B, Big Pharma e conflitti di interesse



vaccini
'Lo strapotere delle aziende riesce a condizionare le politiche sanitarie delle Istituzioni pubbliche, piegandole ai loro interessi'

Hanno tutto: potere, contatti, quattrini, mezzi d’informazione. Tranne che ragione.

Da anni chiediamo che siano effettuati studi sull’efficacia delle vaccinazioni. Che questi studi siano indipendenti, cioè progettati, diretti e svolti da persone che non hanno conflitti di interessi con l’industria farmaceutica. Che emergano finalmente le prove sulla sicurezza di questi farmaci, sull’assenza delle reazioni avverse, sull’inconsistenza degli effetti collaterali.
E’ la lotta di Davide contro Golia: lo strapotere delle aziende riesce a condizionare le politiche sanitarie delle Istituzioni pubbliche, piegandole ai loro interessi. Se è comprensibile la logica aziendale che intende promuovere un prodotto – e non importa se si tratta di un farmaco, di un vaccino che agisce sulla salute delle persone- non è accettabile che le Aziende Sanitarie diventino il mezzo per realizzare questo obiettivo.

I fatti
Il vaccino esavalente Hexavac è stato utilizzato in Europa sino al 17 novembre 2005, quando il Comitato dell’Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) ne ha sospeso l’autorizzazione a causa del sospetto di inefficacia nell’indurre protezione a breve e lungo termine nei confronti dell’epatite B (una delle patologie che il vaccino avrebbe dovuto prevenire). La Sanofi Pasteur MSD successivamente ha volontariamente ritirato l’autorizzazione alla commercializzazione del vaccino.

I risultati di uno studio clinico in Italia per verificare il livello della risposta immunitaria al virus dell’epatite B nei bambini sottoposti al ciclo primario, cioè alle 3 dosi di esavalente effettuate a 3, 5 e 11 mesi di età sono stati pubblicati sulla rivista Vaccine nel 2012 . Accanto a questo gruppo di bambini sono stati raccolti i dati forniti da un altro gruppo, vaccinato con l’Infanrix Hexa. Se scopo dello studio era valutare la capacità del vaccino di immunizzare i bambini, dobbiamo dire che gli Autori sono riusciti a nascondere molto bene queste informazioni. Se invece il fine era quello di dimostrare che una nuova dose di vaccino a 4-7 anni di età non faceva altro che prolungare l’immunità, allora possiamo affermare che l’obiettivo è stato raggiunto.

Eppure gli Autori comunicano, senza dare rilievo alcuno, che solo il 60,1% dei bambini precedentemente vaccinati con Hexavac presenta un livello di anticorpi antiHBS < di 10 mIU/ml, che è il valore che attesta l’efficacia dell’immunizzazione. D’altra parte cosa aspettarsi da una pubblicazione che vede la firma, oltre che dei medici Alessandro Zanetti, Antonino Parlato, Luisa Romanò, Maria Giuseppina Desole , Giuseppe Ferrera, Filippo Giurdanella, Massimo Zuliani, anche quelle di Patrick Richard, Stéphane Thomas, Anne Fiquet tutti impiegati della Sanofi Pasteur MSD, 8 rue Jonas Salk, Cedex 7, Lyon 69367, France? Di uno studio di cui la Sanofi Pasteur è responsabile della progettazione, dell’analisi e della interpretazione dei dati, della revisione del manoscritto, della decisione di pubblicarlo? Tralasciando, per carità di patria, i conflitti di interessi dichiarati dagli autori dello studio: quasi tutti hanno ricevuto finanziamenti e rimborsi dalla multinazionale farmaceutica.
Ma la cosa non è finita qui. E’ stata decisa adesso una nuova sperimentazione che dovrebbe stabilire la necessità di una dose di richiamo in bambini vaccinati con l’esavalente 10 anni prima. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico del Centro Coordinatore (ASL di Sassari) e da quello dell’ASS 5 “Bassa Friulana”, nonché dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).La copertura assicurativa è stata adottata da Sanofi Pasteur MSD.

Non si tratta, come nel caso precedente, di valutare l’efficacia del vaccino (e semmai intervenire con un richiamo successivamente). No. Il protocollo prevede un prelievo di sangue al bambino (per valutare lo stato immunitario) e CONTEMPORANEAMENTE la somministrazione della dose di richiamo. Un secondo prelievo, dopo 21-35 giorni, stabilirà il successo o meno della nuova immunizzazione. Alle famiglie che aderiranno allo studio verrà consegnato un grazioso omaggio: un termometro digitale, un righello millimetrato, una tessera identificativa e un diario dove annotare la temperatura del bambino, la comparsa di reazioni locali nella sede della puntura (gonfiore, rossore, dolore nei 4 giorni successivi all’inoculazione del vaccino, gli eventi clinici per i 14 giorni successivi alla vaccinazione….

Qualsiasi reazione avversa che comparirà dopo questo intervallo di tempo non potrà essere segnalata: le pagine del diario sono finite. Le Aziende Sanitarie coinvolte nello studio sottolineano la libera partecipazione, dopo adeguata informazione e raccolta del consenso degli aderenti: è il classico esempio di consenso disinformato.

I dubbi
Nella scheda tecnica del vaccino HBVAX PRO si legge: ”poiché i dati relativi alla sicurezza del vaccino anti-epatite B sono insufficienti quando vengono somministrate dosi addizionali in eccesso rispetto alle serie raccomandate, la rivaccinazione eseguita dopo il completamento della prima serie non è raccomandata di routine. La rivaccinazione deve essere presa in considerazione per i soggetti ad alto rischio, dopo aver valutato il beneficio della vaccinazione rispetto al potenziale rischio di aumento delle reazioni avverse locali o sistemiche.” I genitori coinvolti nella ricerca ricevono questa informazione contenuta nella scheda tecnica del vaccino HBVAXPRO (che viene somministrato senza conoscere lo stato immunitario del soggetto)?

Si avvertono i genitori che il vaccino contiene idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25 milligrammi Al+) e “può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato utilizzati durante il processo di produzione “ (sempre dalla scheda tecnica)?
Si comunica che “come con altri vaccini dell'epatite B, la durata dell'effetto protettivo nei soggetti vaccinati sani non è attualmente nota?” (sempre dalla scheda tecnica).

Perché lo studio non è suddiviso in due fasi: la prima di acquisizione dei dati sullo stato immunitario e la seconda dell’eventuale risposta alla rivaccinazione ai soggetti non protetti? Evidentemente non avrebbe soddisfatto l’esigenza della Ditta produttrice che ha la necessità di dimostrare l’efficacia del nuovo vaccino singolo antiepatite B?
Perché il periodo di sorveglianza è limitato a 14 giorni? E’ fornita informazione alle famiglie sui rischi delle reazioni avverse e sulla legislazione vigente in caso di danno vaccinale (Legge 210/92)?

Il Comitato etico è consapevole dell’esistenza di conflitti di interesse dei responsabili dello studio? Si è pronunciato su questo tema?
Se più del 60% dei bambini vaccinati con Hexavc ha un livello anticorpale ritenuto insufficiente dopo 5 anni dalla vaccinazione come è possibile attribuire a questa pratica la riduzione dei casi di epatite B? E cosa succederà quando da adolescenti saranno davvero esposti al rischio di contrarre la malattia se la durata della protezione è così modesta? E quanto inciderà la falsa sicurezza indotta dalla pratica vaccinale cui sono stati sottoposti?

Sarà improbabile che qualcuno risponda a queste domande. La vaccinazione antiepatite B è obbligatoria in Italia dal 1991. Questa decisione fu assunta da personaggi come Poggiolini, De Lorenzo, protagonisti (condannati in Cassazione) di episodi di tangenti e mazzette. C’è anche questo alla base di un vaccino che, unico nel mondo, è obbligatorio per corruzione. Per anni milioni di bambini sono stati vaccinati con un vaccino di cui ancora non si conosce esattamente l’efficacia e la durata dell’immunizzazione, capace di causare reazioni avverse importanti quali “parestesia, paralisi (paralisi di Bell), neuropatie periferiche (poliradicoloneurite, paralisi facciale),neuriti (inclusa la sindrome di Guillain Barré, neurite ottica, mieliti incluse le mieliti trasverse), encefaliti, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro, sincope” (dalla scheda tecnica del farmaco).

Il pasticcio quindi non è ancora finito, anzi, ancora una volta registriamo la perdita di credibilità di questo sistema della ricerca scientifica. "La situazione odierna è eticamente, scientificamente ed economicamente indifendibile" , non possiamo che sottoscrivere queste parole.



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