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Vaccini Novartis: disposto divieto immediato



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Vaccini Novartis: disposto divieto immediato

Il Ministero della Salute e l'Aifa hanno disposto oggi il divieto immediato ''a scopo cautelativo e in attesa di ulteriori indagini'' dell'utilizzo dei seguenti vaccini antinfluenzali: Agrippal; Influpozzi sub unita'; Influpozzi adiuvato; e Fluad.

In una nota diffusa dal dicastero si legge che ai cittadini “è richiesto di non acquistare né utilizzare tali vaccini fino a nuova comunicazione in proposito”.

I vaccini, si legge nella nota, sottoposti a divieto sono prodotti dall'azienda Novartis. L'Aifa, sulla base della documentazione presentata dall'azienda, ha stabilito la necessità di ulteriori verifiche circa la qualità e la sicurezza degli stessi, dal momento che questi potrebbero presentare una aumentata reattogenicità, ovvero la capacità di indurre effetti collaterali e reazioni indesiderate.

Si stima siano di 6 milioni le dosi di vaccino della Novartis sul mercato italiano. In tutto in Italia si utilizzano 12-14 milioni di dosi per campagna antinfluenzale. Secondo quanto si e' appreso, il provvedimento di divieto di acquisto e utilizzo per il momento avrebbe riguardato solo le circa 500 mila dosi attualmente distribuite.

Nel pomeriggio il Ministro della Salute terrà una conferenza stampa sul blocco dei vaccini antinfluenzali, disposto dall’Aifa perché questi presentano “difetti di qualità potenzialmente pericolosi per la salute pubblica”.

Il Ministero ha diramato l’intero testo del provvedimento dell’Aifa in cui si legge che “a seguito della recentissima comunicazione da parte della ditta Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., sita in Sovicille (SI) Loc. Bellaria, relativa al fenomeno di aggregazione proteica osservato nella produzione dei vaccini anti-influenzali FLUAD – AGRIPPAL – INFLUPOZZI ADIUVATO e INFLUPOZZI SUBUNITÀ, esaminati i rapporti di valutazione qualitativa, tossicologica e di farmacovigilanza presentati da Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. e riscontrato che gli stessi non forniscono elementi sufficienti a chiarire l’esatta composizione degli aggregati, né l’impatto del difetto sulla qualità, sulla stabilità del vaccino e di conseguenza sulla sicurezza e l’efficacia degli stessi”, si dispone “a scopo cautelativo, in attesa delle ulteriori indagini e approfondimenti ritenuti necessari anche all’esito della valutazione della documentazione integrativa, richiesta alla ditta con separata nota, il divieto di utilizzo dei vaccini influenzali FLUAD – AGRIPPAL – INFLUPOZZI ADIUVATO e INFLUPOZZI SUBUNITÀ, ai sensi dell’art. 142, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, poiché i medicinali presentano difetti di qualità potenzialmente pericolosi per la salute pubblica”.

Novartis Vaccines and Diagnostics Srl, prosegue la nota Aifa, “dovrà assicurare immediata comunicazione del divieto di vendita e utilizzo a tutti i destinatari del medicinale oggetto del provvedimento nel più breve tempo possibile e, comunque, entro e non oltre 48 ore dalla ricezione del presente provvedimento. Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuta comunicazione del divieto di utilizzo, procedendo, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, al sequestro dei succitati vaccini anti-influenzali”.

Non è stato invece disposto in Italia il ritiro del vaccino esavalante, già ritirato in molti Paesi.










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