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Vaccino Infarix HEXA e morte improvvisa dei bambini: quale legame?


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“Ci sono stati diverse segnalazioni spontanee di morte improvvisa ed inaspettata subito dopo la somministrazione di Infanrix hexa (difterite, tetano, pertosse acellulare, epatite B, poliomielite inattivata e vaccino Haemophilus influenza). Il produttore, GlaxoSmithKline (GSK), presenta i rapporti informativi periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSURs) su Infanrix hexa presso l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). L’ultimo è il PSUR 19. Ogni PSUR contiene un’analisi delle morti improvvise osservate/previste, che dimostra che il numero di morti osservate subito dopo l’immunizzazione è inferiore a quello previsto per caso.

 

Questo commento si concentra su quell’aspetto del PSUR che ha un effetto sulle decisioni politiche. Abbiamo analizzato i dati forniti nei PSUR. È evidente che le morti riconosciute nel PSUR 16 sono state cancellate dal PSUR 19. Il numero di morti osservate subito dopo la vaccinazione tra i bambini di età superiore a un anno è stato significativamente superiore a quello previsto per caso una volta che le morti cancellate sono state ripristinate e incluse nell’analisi”.

 

È quanto si legge nell'introduzione del documento “Infanrix hexa e morte improvvisa: una revisione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza presentati all'Agenzia europea per i medicinali”.

 

“La maggior parte dei decessi verificatisi nel periodo post-neonatale – spiega il rapporto - è dovuta a infezioni, difetti congeniti, tumori maligni o incidenti. Raramente i bambini muoiono senza alcuna causa evidente e tali morti sono classificate come (i) sindrome da morte improvvisa infantile (SIDS), definita nel PSUR come morte che si verifica nel primo anno di vita e rimane inspiegabile dopo l'autopsia, o (ii) improvvisa morte inattesa (SUD), definita come morte che si verifica nei primi due anni di vita e che rimane inspiegata dopo la storia clinica e finale degli eventi, ma senza l'autopsia. Insieme, questi due sono considerati morte improvvisa (SD) nel PSUR 15”.

 

“Un numero di vaccini viene somministrato in un dato giorno a bambini di età inferiore ai 2 anni; il numero di bambini vaccinati in tutto il mondo è molto grande. È possibile che, casualmente, alcuni bambini vaccinati possano morire di SIDS / SUD casuali, eventi che potrebbero essersi verificati anche se questi bambini non fossero stati vaccinati in quel giorno. Per accertare se tale morte sia stata causata dalla vaccinazione o sia stato un evento casuale, viene eseguita un'analisi osservata / prevista della SD. L'analisi stima se il numero di morti osservati dopo la vaccinazione supera quello che ci si può aspettare per caso”, spiegano gli autori dello studio.

 

“I decessi cumulativi riportati sono inferiori nel PSUR 19 rispetto allo PSUR 16. Per quanto riguarda i bambini di età superiore ad un anno, lo PSUR 19 registra il verificarsi di soli 5 decessi nei primi 19 giorni dopo la vaccinazione, mentre lo PSUR 16 riporta 8. I numeri non sono coerenti tra loro. Ci chiediamo perché sia ​​così”.

 

“La nostra analisi – si legge ancora nello studio - mostra che i decessi riconosciuti nel PSUR 16 sono stati cancellati dal PSUR 19. I decessi osservati sono segnalati spontaneamente a GSK e probabilmente saranno sottostimati. Aggiungendo i decessi cancellati dal PSUR 16, vi è un aumento statisticamente significativo del rischio di morte nei primi quattro giorni dopo la vaccinazione, rispetto ai decessi attesi. I produttori dovranno spiegare perché questi decessi non sono stati inclusi nel PSUR 19. L'aumento del rischio di morte non è stato comunicato alle autorità di regolamentazione o al personale sanitario che somministra questo vaccino”.

 

“Considerato quanto sopra – scrivono i ricercatori - è difficile capire come l'EMA abbia accettato il PSUR 19 al valore nominale. Si potrebbe sostenere che non è stata esercitata la dovuta diligenza, in conseguenza della quale numerosi bambini sono stati esposti senza necessità al rischio di morte”.





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