Il nuovo terreno di sfida? I Biosimilari

La lotta futura tra farmaci brand e generici si giocherà sul terreno dei medicinali cosiddetti biosimilari. Entro un paio d’anni infatti, quasi tutti i farmaci più importanti non saranno più coperti da brevetto e si apriranno le porte al generico, riducendo gli introiti dei produttori originali. Il vero business, si sposterà quindi sul fronte dei medicinali “biosimilari”: «Vent’anni fa – spiega il professor Antonio Panti, presidente dell’Ordine dei medici di Firenze – sono entrati in commercio i primi farmaci biotecnologici, basati su sostanze ottenute da cellule viventi (batteri, lieviti o cellule di mammifero). Dal 2006, i primi brevetti sono scaduti e questo ha aperto la via ai biosimilari».

Diversamente dai generici, la loro efficacia rispetto agli originali non può essere verificata attraverso la bioequivalenza. «Ogni farmaco biosimilare ha un ciclo produttivo a sé, diverso da quello degli originali. Diverso però non significa peggiore. Anzi, può essere anche migliore. L’efficacia in questo caso la si può verificare solo tramite un controllo dei risultati clinici».

I controlli dell’Emea (l’agenzia europea del Farmaco) e della statunitense Food and Drug administration sono rigidi e meticolosi. La Commissione europea comunque sostiene lo sviluppo dei biosimilari, perché meno costosi e altrettanto sicuri degli originali: «I farmaci biosimilari offrono nuove opportunità, sia per la crescita della nostra industria generica, sia per il controllo della spesa sanitaria a livello nazionale», dichiarò un paio d’anni fa commissario europeo all’Industria, Gu?nter Veheugen. Ovviamente, di tutt’altro avviso le industrie produttrici degli “originali” che hanno già avviato campagne mediatiche e convegni per screditare i loro concorrenti.

«Per i biosimilari – commenta Giorgio Foresti, presidente di Assogenerici - si cerca di imporre lo stesso copione adottato con i generici, compresi gli attacchi infondati sul piano della sicurezza. I biosimilari sono sottoposti a procedure di registrazione e programmi di farmacovigilanza più stringenti di quelli in atto per gli originatori. E infatti, negli Stati Uniti, l’amministrazione Obama si è mossa per ridurre la durata del brevetto dei farmaci biologici, così da garantire, grazie ai biosimilari, a un sempre maggior numero di cittadini terapie altrimenti costose».