L’ombra delle lobby sui test del farmaco

La farmacogenetica permette di predire l’effetto di un medicinale su ogni paziente. Grandi i vantaggi sanitari ed economici. Ma iniziano i primi allarmi sul rischio di conflitto d’interessi tra chi produce le pillole e chi crea il test. In gioco, una torta da miliardi di dollari.


Tra le mani abbiamo uno strumento potenzialmente in grado di aumentare – e di molto – l’efficacia delle cure mediche.
Ma quest’arma, che biologi e medici ritengono essenziale per curare gravi patologie, potrebbe finire per essere spuntata dalla sete di profitto.

In termine tecnico si chiamano test farmacogenetici. Il metodo di funzionamento è alquanto complesso, ma il loro obiettivo è semplice: verificare se l’uso di una cura su un paziente porterà benefici o se al contrario sarà del tutto inutile, quando non addirittura pericolosa.

«Molti farmaci – spiega il professore Giuseppe Toffoli, direttore dell’unità di Farmacologia sperimentale e clinica del Centro di riferimento oncologico di Aviano (Cro) – sono somministrati in modo empirico e così non si conoscono i loro effetti in termini di tossicità. Attualmente meno del 50% dei pazienti risponde positivamente alle terapie farmacologiche, mentre le reazioni avverse a un farmaco costituiscono la quarta causa di morte nei Paesi occidentali. La farmacogenetica potenzialmente rappresenta uno strumento innovativo per personalizzare la terapia».

Ma al di là del vantaggio per i pazienti, anche l’impatto economico per le casse di ospedali e servizi sanitari non è da sottovalutare: la Gran Bretagna, rivela il Cro di Aviano, spende ogni anno 706 milioni di euro, solo per il prolungamento dei ricoveri causato da reazioni avverse ai farmaci. Negli Usa, degenze e decessi hanno un costo sociale di 136 miliardi di dollari.
Per rimanere fra i confini nazionali, nella sola Lombardia si sono spesi nel 2007 cinque milioni per interventi di pronto soccorso e altri quindici per ricoverare pazienti vittime di “effetti collaterali” delle medicine.

Un boom che fa gola
È facile capire quante (giustificate) speranze si ripongano su questi test, sviluppati da meno di un decennio e oggi disponibili per un numero limitato di farmaci (l’Ema, l’Agenzia europea del farmaco, ha riconosciuto e validato appena un centinaio di test, soprattutto per antitumorali, antidepressivi e anticoagulanti).

Niente di strano quindi che il volume d’affari della farmacogenetica cresca al ritmo del 25-30% l’anno.
Margini di crescita e di guadagno che fanno gola alle lobby del farmaco. Almeno questa è la preoccupazione di chi lancia l’allarme su possibili conflitti d’interesse.

«Negli ultimi anni il mercato della diagnostica è in fermento: le case farmaceutiche acquistano aziende diagnostiche per prenderne il know-how e conquistare fette di mercato relative ai test diagnostici», spiega Davide De Luca, biologo della Diatech, azienda italiana impegnata nel settore, a totale capitale proprio e indipendente da finanziamenti pubblici o delle case farmaceutiche. «I produttori di farmaci – continua De Luca – non dovrebbero coincidere con i produttori di diagnostici. Invece stanno investendo molto per iniziare a produrre sia il farmaco sia il test che ne verifica l’efficacia sul singolo paziente».

Il rischio-conflitto nasce dal fatto che per sequenziare il Dna esistono metodiche diverse e non tutti i test sono quindi ugualmente “sensibili”. Un esempio: il Cetuximab è un farmaco molto usato per curare il tumore al colon retto in stadio avanzato. In commercio esistono due tipi di test, basati su due metodiche diverse: il primo va a controllare la mutazione di due “codoni” (degli “interruttori molecolari” presenti nel codice genetico di ciascuno di noi). Il secondo ne controlla invece quattro. «Le ricerche dimostrano che, nel primo caso, il farmaco risulterebbe efficace sul 60% dei pazienti. Il secondo test abbassa tale percentuale al 50%».

In pratica, un paziente su dieci avrebbe assunto il farmaco senza riceverne benefici. Se pensiamo che un ciclo di trattamento di Cetuximab costa tra i 20 e i 30 mila euro, si capisce quanto sia alta la tentazione di diffondere test meno sensibili.
«È chiaro che, quando un’industria sviluppa un farmaco, ha tutto l’interesse che sia rivolto al maggior numero di persone possibile”, ammette Enrico Garattini, responsabile del laboratorio di Biologia molecolare dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri. «Questi test finiscono per restringere il numero di pazienti e, quindi, le aziende, producendoli, compenserebbero eventuali svantaggi economici».

Contro il rischio di conflitto d’interesse comunque, la via maestra, secondo Garattini, «è fare un’adeguata ricerca clinica, che permetta di validare i test, chiunque sia a produrli. Ed è necessario che i risultati e le metodologie usate siano a disposizione della comunità scientifica per verificare eventuali lacune nel processo di validazione».

Analisi condivisa da Giuseppe Novelli, membro italiano nel board del gruppo di lavoro sulla farmacogenetica dell’Ema. «Io non vedo alcun possibile conflitto d’interesse», spiega. «Ci sarebbe, se non ci fossero l’Ema e la Food and Drug administration, che verificano attentamente ogni medicinale e test messo in commercio». Semmai, sostiene Novelli, le preoccupazioni andrebbero concentrate su un’altra categoria di test, quelli genetici. Nome quasi uguale. «Lì i rischi e le implicazioni etiche sono decisamente maggiori».