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Francia: 450 nascite con malformazioni dopo l’assunzione di un farmaco


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Il valproato di sodio, farmaco utilizzato da quasi 50 anni per la cura di patologie psichiatriche quali il disturbo bipolare e nel trattamento dell’epilessia è accusato di aver causato malformazioni congenite in circa 450 bambini francesi. È quanto riportato dalle autorità francesi in un rapporto dell’Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) appena pubblicato e commissionato nel 2015 dal Ministero della Salute francese.

Il rapporto parla di 425-450 bambini nati con difetti congeniti e oltre 150 casi di alterazioni del comportamento, in bambini esposti in utero al valproato tra il 2006 e il 2014. La stima è relativa all’intero Paese, calcolata a partire dai dati del dipartimento Rhone-Alpes.

“È dal 2004 – riferisce il Paris Match nell'articolo “Il pericolo dell’anti-epilettico è ufficiale” – che la Francia era in stato d’allerta sui possibili rischi di questo farmaco; nel 2009 erano stati condotti degli studi internazionali in seguito alla scoperta di casi di autismo ai danni di bambini esposti al valproato durante la gravidanza”.

Dal 2013 – ricorda Le Quotidien du Medecin – era stato confermato il legame con i disturbi dello spettro autistico (5-6 volte più frequenti che nella popolazione generale).

Come sottolinea il Paris Match, il rapporto dell’IGAS denuncia una sostanziale ‘mancanza di reattività delle autorità sanitarie’ e l’inerzia delle aziende produttrici del farmaco, nonostante il rischio che questo farmaco potesse provocare malformazioni congenite, fosse stato sospettato già a partire dagli anni ’80.

Lo scorso anno, l’Agence du Médicament aveva informato i medici sulle modificate indicazioni di prescrizione per i farmaci a base di valproato e derivati, in merito al rischio comportato dal loro utilizzo in gravidanza. La prescrizione era stata quindi ristretta agli specialisti, previo consenso informato firmato dalla paziente alla quale si spiegava che il farmaco poteva comportare un rischio elevato (di circa il 10%) di malformazioni del nascituro e di ritardo psicomotorio (QI inferiore di 10 punti, fino al 40% dei casi).

Un rapporto europeo del 2014 aveva sollecitato tutte le nazioni europee a rivedere le condizioni di prescrivibilità del farmaco per minimizzarne i rischi e di fare in modo che il farmaco non fosse prescritto alle donne in età fertile (dai 15 ai 49 anni) e a quelle in gravidanza, a meno che non fosse strettamente necessario.








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