Salute

Farmaci: obbligo di segnalazioni avverse entro 48 ore


CATEGORIE: Salute , Attualità

farmaci
Farmaci: obbligo di segnalazioni avverse entro 48 ore

Obbligo di segnalazioni avverse ai farmaci entro 48 ore e tempi ridotti a 36 ore nel caso di sospette reazioni avverse ai vaccini. È quanto prevede il decreto Ministeriale del 30 aprile 2015 pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno 2015. Il decreto che recepisce le direttive europee sulla farmacovigilanza (Direttive 2010/84/EU e 2012/26/UE) introduce importanti modifiche sul sistema nazionale di farmacovigilanza per la raccolta e valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali.

In particolare agli operatori sanitari e ai pazienti/cittadini è richiesto di segnalare qualsiasi tipo di sospetta reazione avversa (grave, non grave, nota, non nota), sia derivante dall'uso di un medicinale conformemente all'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), sia dall’uso al di fuori delle normali condizioni di autorizzazione, incluso l'uso improprio e l'abuso del medicinale, ma anche dagli errori terapeutici e dall’esposizione professionale.

L’ampliamento della definizione di reazione avversa fa sì che nuove problematiche siano analizzate e che vengano sviluppate delle iniziative di minimizzazione dei rischi ad esse connessi, nello spirito di proattività della nuova legislazione comunitaria in materia di farmacovigilanza.
Per la segnalazione delle sospette reazioni avverse viene prevista una tempistica ben precisa. In base al provvedimento, il segnalatore è tenuto infatti a trasmettere la scheda entro 2 giorni, ridotti a 36 ore nel caso di farmaci di origine biologica (vaccini inclusi), al responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di competenza (ASL, Azienda Ospedaliera, IRCCS), il quale, entro 7 giorni dal ricevimento della scheda, deve inserirla nella RNF previa verifica della completezza e della congruità dei dati.

Al fine di incoraggiare i pazienti/cittadini e gli operatori sanitari alla segnalazione, il decreto prevede che questa possa avvenire direttamente tramite il portale web dell'AIFA. Quest'ultima modalità, attualmente in fase di progetto pilota, richiederà comunque una validazione da parte del Responsabile di FV della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore.

Il decreto introduce poi la possibilità per l’AIFA di imporre alle aziende titolari dell’autorizzazione di medicinali delle condizioni vincolanti che assicurino l’uso sicuro del medicinale. Tali misure consistono essenzialmente nella conduzione di studi clinici di efficacia e sicurezza nel periodo post-autorizzazione, nonché nella conduzione di verifiche del rispetto degli obblighi di segnalazione delle reazioni avverse da parte delle autorità regolatorie.

Per garantire la trasparenza tutte le informazioni importanti inerenti la sicurezza dei medicinali devono essere rese tempestivamente accessibili al pubblico, tramite il portale web dell'Aifa.



Scarica allegato



Hai un account google? clicca su:





Commenta l'articolo Commenta l'articolo Commenti (0)  |  Condividi su Twitter Condividi su Facebook Stampa  Vota l'articolo
  x x x x x  | Votazioni (0)

Articoli di Redazione InformaSalus.it

Nasce il Coordinamento Nazionale per la Libertà di scelta 26 MAG 2017 VACCINAZIONI
Decreto vaccini: migliaia di genitori protestano 24 MAG 2017 VACCINAZIONI
Vaccini: che fine ha fatto il rapporto sulle reazioni avverse? 22 MAG 2017 VACCINAZIONI
Vaccini, "è delirio sanitario". "Un decreto incostituzionale e inaccettabile" 22 MAG 2017 VACCINAZIONI
3 Giugno 2017 - Convegno "Libertà di cura: una scelta europea" 19 MAG 2017 CONVEGNI
Il Governo mette a rischio il futuro dell'omeopatia 19 MAG 2017 OMEOPATIA
Cosa succede se chiedi alla tua ASL di fare solo i vaccini obbligatori? 19 MAG 2017 VACCINAZIONI
Carne rossa: consumo eccessivo responsabile di 9 malattie 16 MAG 2017 ALIMENTAZIONE
Inquinamento da Pfas: 800mila veneti potenzialmente esposti 16 MAG 2017 DENUNCIA SANITARIA
Obbligo vaccini nelle scuole: "assurdo e anacronistico" 16 MAG 2017 VACCINAZIONI
Pomodori del Sud alleati contro il cancro allo stomaco 15 MAG 2017 ALIMENTAZIONE
Vaccino esavalente: la procura di Torino indaga su sostanze non segnalate 15 MAG 2017 VACCINAZIONI
Prevenire il diabete con i legumi 12 MAG 2017 ALIMENTAZIONE
Gli alimenti giusti per preparare la pelle al sole 12 MAG 2017 ALIMENTAZIONE
I batteri africani sono davvero pericolosi per i nostri bambini? 11 MAG 2017 SALUTE
Acqua contaminata da Pfas: pericolo per 130mila veneti 11 MAG 2017 DENUNCIA SANITARIA
Fibromialgia: meditazione e stretching contro il dolore 8 MAG 2017 SALUTE
Vaccini obbligatori, contrario il Comune di Torino 8 MAG 2017 VACCINAZIONI
Cento minuti di sport allungano la vita. Ecco i consigli per vivere più a lungo 8 MAG 2017 SALUTE
Corruzione e sperimentazioni illecite: arrestati 19 tra medici e imprenditori 8 MAG 2017 DENUNCIA SANITARIA
Le bevande zuccherate fanno invecchiare il cervello 5 MAG 2017 ALIMENTAZIONE
Ridere, una vera e propria terapia 5 MAG 2017 SALUTE
Il Pd propose la Giornata nazionale per le vittime dei vaccini 5 MAG 2017 VACCINAZIONI
Bambini: il contatto con gli animali riduce allergie e obesità 3 MAG 2017 INFANZIA
Nove regole per prevenire i tumori 3 MAG 2017 SALUTE
Reintrodurre l'obbligo dei vaccini? “È violenza e abuso” 3 MAG 2017 VACCINAZIONI
I cibi "light" fanno ingrassare? 28 APR 2017 ALIMENTAZIONE
Latte artificiale: nuova inchiesta per prescrizioni indebite 26 APR 2017 DENUNCIA SANITARIA
Cellulari e tumori: il Codacons lancia una class action 26 APR 2017 DENUNCIA SANITARIA
Radiazione del dottor Gava: torna l’Inquisizione in Italia (#iostocongava) 24 APR 2017 DENUNCIA SANITARIA

Tutti gli articoli di Redazione InformaSalus.it







Disclaimer

Le informazioni contenute in questo articolo sono puramente divulgative. Tutte le eventuali terapie, trattamenti o interventi energetici di qualsiasi natura che qui dovessero essere citati devono essere sottoposti al diretto giudizio di un medico. Niente di ciò che viene descritto in questo articolo deve essere utilizzato dal lettore o da chiunque altro a scopo diagnostico o terapeutico per qualsiasi malattia o condizione fisica. L'Autore e l'Editore non si assumono la responsabilità per eventuali effetti negativi causati dall'uso o dal cattivo uso delle informazioni qui contenute. Nel caso questo articolo fosse, a nostra insaputa, protetto da copyright, su segnalazione, provvederemo subito a rimuoverlo. Questo sito non è da considerarsi una testata giornalistica in quanto non viene aggiornato con una frequenza costante e prestabilita. Gli articoli prodotti da noi sono coperti da copyright e non possono essere copiati senza nostra autorizzazione