Infanzia

Farmaci da banco per la tosse e il raffreddore controindicati nei bambini

Fonte: Farmacovigilanza


CATEGORIE: Infanzia , Salute

bambina
I bambini, in genere presentano 5-10 episodi di raffreddore all'anno, di solito di origine virale, generalmente autolimitanti e raramente dannosi

Punti chiave

- I bambini, in genere presentano 5-10 episodi di raffreddore all'anno, di solito di origine virale, generalmente autolimitanti e raramente dannosi.
- La maggior parte dei farmaci da banco (OTC) per la tosse e per il raffreddore non è stata testata adeguatamente nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Non ci sono prove di efficacia per quanto riguarda gli OTC per la tosse e il raffreddore nei bambini di questa età.
Il numero e la tipologia degli eventi avversi riportati nei bambini indicano che il rischio di danno supera il beneficio generato dai principi attivi che si trovano comunemente nei farmaci OTC per la tosse e il raffreddore.

La TGA (Autorità Regolatoria australiana) ha esaminato la sicurezza e l'efficacia dei farmaci OTC per la tosse e il raffreddore e ha raccomandato di non trattare i bambini di età inferiore ai 6 anni con tali farmaci (1,2).
Raccomandazioni simili sono in atto anche in Canada, Regno Unito e Nuova Zelanda (3-5). Negli Stati Uniti, le autorità regolatorie hanno raccomandato che alcuni farmaci OTC per la tosse e il raffreddore non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 4 anni (6).

Ogni anno i bambini sperimentano 5-10 episodi di patologie delle vie respiratorie (7-9). Di conseguenza, è probabile che i genitori dei bambini più piccoli somministrino farmaci OTC per la tosse e il raffreddore più frequentemente di quanto non accada con i bambini più grandi. Pertanto la possibilità di danni generati da questi farmaci è maggiore nel gruppo dei più piccoli.
Ai bambini di età compresa tra 6-11 anni dovrebbero essere somministrati farmaci OTC per la tosse e il raffreddore solo su consiglio di un medico, farmacista o un infermiere professionale.

Una revisione Cochrane riguardante la valutazione degli effetti dei farmaci OTC per la tosse acuta negli adulti e nei bambini ha rilevato che non vi era alcuna buona evidenza a favore o contro l'efficacia di questi farmaci in tale condizione (10).
Una ricerca in letteratura effettuata dal 1991 ha individuato nove studi clinici che hanno esaminato l'efficacia e la sicurezza dei farmaci per la tosse e il raffreddore (11-18).

L'interpretazione dei risultati dei trial clinici è stata limitata da:
- il numero ridotto di partecipanti può voler dire che i trial non avevano un adeguato potere statistico per dimostrare una differenza tra la sostanza attiva e il comparator (o placebo)
- bias di selezione perché non sono stati inclusi i dettagli di randomizzazione e di assegnazione
- i sintomi non sono stati regolarmente valutati nell'arco delle 24 ore
- sono stati misurati sintomi diversi da quelli correlati agli effetti terapeutici
- le misure degli outcome non sono state ben definite e quindi non facilmente confrontabili con altri studi simili
- è stato consentito l'uso concomitante di altri farmaci (ad esempio antibiotici).

Sette studi (tra cui 1 con due comparator) hanno riportato che i farmaci OTC per la tosse o il raffreddore non erano più efficaci del placebo, come segue:

- combinazione di antitussivi-broncodilatatori (1 trial) (13)
- antitussivi (3 trial) (13,17,19)
- antistaminici (2 trial) (15,16)
- decongestionanti antistaminici (2 trial) (11,12).

I cambiamenti dello sviluppo nella fisiologia e di conseguenza nella farmacologia influenzano l'efficacia, la tossicità e i regimi di dosaggio dei farmaci utilizzati nei bambini piccoli (19). Essi metabolizzano molti farmaci in modo diverso rispetto agli adulti a causa delle loro dimensioni e della circolazione enteroepatica variabile, specialmente nel caso di somministrazioni ripetute (20).
Sebbene raramente, alcuni bambini dopo l'uso di farmaci OTC per la tosse e il raffreddore contenenti antistaminici (21) possono sviluppare una stimolazione del sistema nervoso centrale (eccitazione, allucinazioni, atassia o convulsioni), piuttosto che sedazione.

Negli adulti e nei bambini la maggior parte dei colpi di tosse è dovuta al raffreddore comune e può risolversi spontaneamente (22-24). Tuttavia, alcune infezioni respiratorie nei bambini possono essere gravi, in particolare quelle associate al virus respiratorio sinciziale (RSV) o Bordetella pertussis, e potrebbe essere raccomandata la conferma urgente del laboratorio.

Dopo aver assunto farmaci OTC per la tosse e il raffreddore, sono state riportate reazioni anafilattiche e di ipersensibilità in tutte le fasce di età (25). Un certo numero di questi prodotti contengono più principi attivi e possono verificarsi interazioni di grado severo tra questi e altri farmaci (5). Inoltre, alcuni farmaci OTC per la tosse e il raffreddore contengono sia un decongestionante che un antitussivo, che possono contrastare l'attività l'uno dell'altro (26).

Bibliografia

1. Therapeutic Goods Administration. OTC cough and cold medicines for children – final outcomes of TGA review. 15th August 2012. Australian Government, 2012 (accessed 23 October 2012).
2. Therapeutic Goods Administration. TGA internal panel report on the safety, efficacy and use of cough and cold medicines in the treatment of children aged 2-12 years. Australian Government, 2009. (accessed November 2012).
3. Health Canada. Health Canada Releases Decision on the Labelling of Cough and Cold Products for Children. 2008.  (accessed 23 October 2012).
4.  MEDSAFE New Zealand. Cough and cold medicines –- an update. 2011.
5. MHRA United Kingdom. Overview – Risk:benefit of OTC cough and cold medicines in children. 2010.  (accessed 23 October 2012).
6. US Food and Drug Administration. FDA Statement Following CHPA's Announcement on Nonprescription Over-the-Counter Cough and Cold Medicines in Children. 2008.  (accessed 23 October 2012).
7. Leder K, et al. A community-based study of respiratory episodes in Melbourne, Australia. ANZJPH 2003;27:399–404.
8. Mossad SB. Treatment of the common cold. BMJ 1998; 317: 33–6.
9. Shann F. How often do children cough? Lancet 1996; 348: 699–700.
10. Smith SM, et al. Over-the-counter (OTC) medications for acute cough in children and adults in ambulatory settings. Cochrane Database Syst Rev 2012; 8: CD001831.
11. Clemens CJ, et al. Is an antihistamine-decongestant combination effective in temporarily relieving symptoms of the common cold in preschool children? J Pediatr 1997; 130: 463–6.
12. Hutton N, et al. Effectiveness of an antihistamine-decongestant combination for young children with the common cold: a randomized, controlled clinical trial. J Pediatr 1991; 118: 125–30.
13. Korppi M, et al. Antitussives in the treatment of acute transient cough in children. Acta Paediatr Scand 1991; 80: 969–71.
14. Paul IM, et al. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med 2007; 161: 1140–6.
15. Paul IM, et al. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics 2004; 114: e85–90.
16. Sakchainanont B, et al. Effectiveness of antihistamines in common cold. J Med Assoc Thai 1990; 73: 96–101.
17. Taylor JA, et al. Efficacy of cough suppressants in children. J Pediatr 1993; 122: 799–802.
18. Yoder KE, et al. Child assessment of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo for nocturnal cough due to upper respiratory infection. Clin Pediatr (Phila) 2006; 45: 633–40.
19. Paul IM, et al. Dose-response relationship with increasing doses of dextromethorphan for children with cough. Clin Ther 2004; 26: 1508–14.
20. World Health Organization. Promoting safety of medicines for children. WHO press, 2007 .
21. Australian Medicines Handbook 2012 (online). Sedating antihistamines. Adelaide: Australian Medicines Handbook Pty Ltd, 2012.  (accessed November 2012).
22. Chang AB. Pediatric cough: children are not miniature adults. Lung 2010; 188 Suppl 1: S33–40.
23. Chang AB, Berkowitz RG. Cough in the pediatric population. Otolaryngol Clin North Am 2010; 43: 181–98, xii.
24. Goldsobel AB, Chipps BE. Cough in the pediatric population. J Pediatr 2010; 156: 352–8.
25. Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing. Database of Adverse Event Notifications. 2011. Available at:  (accessed 23 October 2012).
26.  Australian Medicines Handbook 2012 (online). Cough. Adelaide: Australian Medicines Handbook Pty Ltd, 2012.  (accessed November 2012).



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