Vaccinazioni

Sempre più dubbi sul vaccino anti papilloma


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È partita in maniera martellante la campagna di diffusione del vaccino anti papilloma virus. In Italia, il Ministero della Salute lo offre gratuitamente a centinaia di migliaia di ragazzine giovanissime. Ma da più parti sono stati sollevati dubbi. Ecco, in proposito, un intervento del dottor Eugenio Serravalle, medico pediatra, omeopata e nutrizionista, che ormai da anni raccoglie e rielabora informazioni sulla pratica delle vaccinazioni di massa.

Una spregiudicata campagna propone un vaccino come strumento preventivo contro il cancro. La vaccinazione contro il papilloma virus umano (Hpv) dovrebbe evitare l’insorgenza del tumore del collo dell’utero. In realtà gli studi sull’efficacia di questa vaccinazione dimostrano soltanto la possibilità di ridurre l’incidenza dei condilomi e delle lesioni precancerose associate ai tipi di Hpv contenuti nel vaccino. Efficacia che si riduce nelle donne con precedente infezione da uno dei genotipi contenuti nel vaccino.

Non è ancora nota invece la capacità di prevenire la neoplasia cervicale.Il tumore ha il suo picco di incidenza
attorno ai 45 anni mentre gli studi sull’efficacia del vaccino sono stati condotti su donne di età inferiore ai 26 anni. Il tempo massimo di osservazione stato di 5 anni, quando normalmente il tempo che intercorre fra l’infezione da HPV lo sviluppo delle lesioni cancerose mediamente di 20-30 anni. Pertanto ingannevole dichiarare che i vaccini disponibili prevengono il tumore le Autorità competenti hanno la responsabilità e l’obbligo di fornire una informazione corretta.


Una donna su 13

Il cancro della cervice uterina è un tumore non frequente e infrequentemente mortale. In Italia rischia di contrarlo, nel corso della vita, una donna ogni 13, di morirne 1 ogni 1250. I dati riferiti al periodo 1998-2002, relativi a 175.314 casi di nuovi tumori diagnosticati fra le donne italiane, collocano il tumore della cervice (2% dei tumori totali) all’ottavo posto. È quindi più raro del tumore del seno (27%), di quello della cute diverso dal melanoma (14%), del colon retto (11%), del polmone (4.5%), dello stomaco (4%), del corpo dell’utero (4%), dell’ovaio (3%), del pancreas (2.5%). Rispetto ai dati del quinquennio 1988-92 sia l’incidenza sia la mortalità per tumore della cervice uterina appaiono in diminuzione. La riduzione dei nuovi casi dovuta soprattutto ad un calo del tipo istologico squamocellulare, più facilmente identificabile tramite il Pap test. L’Hpv il più comune fra virus del tratto genitale, si trasmette per via sessuale ed, in caso di infezione non si effettua alcuna terapia. È impossibile sapere da chi quando una persona ha contratto il virus poiché la maggior parte delle persone non sa di averlo.


Efficacia ridotta

In quasi tutte le neoplasie della cervice uterina possibile isolare Hpv. Questo non vuol dire che tutte le infezioni da HPV causino la neoplasia: l’infezione è una causa necessaria, ma non sufficiente a sviluppare il tumore. Infatti, moltissime donne, il 75% di quelle sessualmente attive, si infettano nel corso della vita e nella gran parte dei casi eliminano spontaneamente il virus, senza accorgersene e senza riportare conseguenze. Un sistema immunitario funzionante elimina il virus. I meccanismi che regolano l’infezione, cioè l’eliminazione spontanea del virus, o al contrario la persistenza del virus nell’organismo la progressione in malattia, ancora oggi non sono compresi. Non si conoscono quindi meccanismi per cui può insorgere il tumore, che si può manifestare anche in donne che non hanno avuto rapporti sessuali completi. Degli oltre 100 genotipi di Papillomavirus umano esistenti, circa 40 sono capaci di infettare il tratto genitale sia maschile che femminile, di questi 15 sono definiti, sulla base di criteri epidemiologici, ad «alto rischio» perché più frequentemente isolati in caso di neoplasia cervicale 12 «basso rischio», perché più spesso isolati in caso di condilomi lesioni precancerose che difficilmente evolvono in neoplasia.


Una neoplasia poco conosciuta

Per restanti genotipi mancano dati sufficienti per metterne una classificazione certa. Alcuni tipi alcune varianti virali sono più correlate allo sviluppo della neoplasia di altre, fra tutti più importanti sono il tipo 16 ed il tipo 18. Manca tuttavia, quanto meno per l’Italia, un’ adeguata conoscenza epidemiologica. Inoltre la non totale comprensione dei meccanismialla base della malattia, rende difficile stabilire se l’isolamento di un tipo virale in una donna possa causare lo sviluppo del tumore. Al momento quindi, non essendo possibile predire quali infezioni causeranno il tumore quali si risolveranno da sole, l’unica arma di provata efficacia per ridurre l’incidenza la mortalità correlate alla neoplasia cervicale lo screening con test di Papanicolaou (Pap test). In Italia è disponibile un vaccino tetravalente, cioè attivo sui tipi 6,11,16,18 prodotto dalla Merck & Co., Inc. e distribuito in Europa dalla Sanofi Pasteur MSD (Gardasil) dalla Merck Scharp Dohme (Silgard) da somministrare in tre dosi. Il vaccino bivalente (attivo contro i tipi 16 18) prodotto dalla GlaxoSmithKleine (Cervarix) da somministrare sempre in tre dosi attende l’autorizzazione.


Studi sponsorizzati dalle aziende

Tutti gli studi fino ad ora pubblicati sull’efficacia dei vaccini sono sponsorizzati dalle stesse ditte produttrici,cui esperti sono responsabili anche per il disegno, l’analisi dei risultati la stesura delle pubblicazioni. Se corretto che la ditta produttrice testi il farmaco prima della commercializzazione, non però eticamente accettabile, scientificamente opportuno che, sulla base di questi risultati, si stabiliscano delle campagne che intervengono direttamente sulla salute delle adolescenti.
In pratica, con soldi dei contribuenti, si fa un’ampia sperimentazione. Finora questo non era mai successo per alcun farmaco. Da questi stessi studi si ricava che l’effetto sul numero totale dei cervicocarcinomi è nullo, che l’effetto protettivo sembra valido solo per le lesioni displasiche associate al tipo 16, mentre incerto per quelle riferibili al tipo 18. E gli altri 15 tipi? Si verificherà il fenomeno del «rimpiazzo dei tipi», cioè quella situazione per cui all’eliminazione dei tipi virali contro cui il vaccino attivo corrisponde l’aumento di tipi virali non inclusi nel vaccino oggi scarsamente circolanti. Questo fenomeno già documentato nel caso della vaccinazione eptavalente antipneumococcica, vanificherebbe l’intervento di profilassi.


Rischio richiamo

I dati sulla durata della risposta immune sono stati pubblicati con un follow up di 54 mesi (4.5 anni) per il vaccino bivalente di 60 mesi (5 anni) per il vaccino tetravalente. Bisogna notare che non ancora nota se la sieropositività correlata con l’efficacia clinica. Ad oggi non si sa ancora se dopo quanto tempo sarà necessaria una dose di richiamo del vaccino. Cosa succederà dopo questi anni? Il vaccino proposto alle dodicenni: possibileche non vi sia più immunità all’inizio della vita sessuale attiva, quando può avvenire il contatto con il virus. Andrà quindi rivalutatolo stato immunitario (sempre con soldi pubblici?) per una eventuale rivaccinazione. La vaccinazione non efficace in caso di precedente infezione per cui reale la possibilità che vi sia un periodo tra la scomparsa dell’immunitàla rivaccinazione in cui le ragazze possono contrarre l’infezione. Come vivranno questo periodo?


Uno studio finlandese

La Finlandia ha per questo deciso di valutare l’impatto della vaccinazione su una coorte di oltre 20mila adolescenti invitate a partecipare ad uno studio di efficacia del vaccino Hpv. Le adolescenti che hanno aderito all’invito sono state randomizzate ricevere il vaccino anti Hpv (2404 ragazze) o il vaccino anti virus dell’epatite AHav (2404 ragazze); un gruppo di controllo non ha ricevuto alcun vaccino (9464 ragazze).
Dati relativi all’efficacia alla durata della protezione saranno disponibili nel 2020, il tempo opportuno per avere informazioni corrette. Fino ad allora, come dicono i responsabili del progetto «meglio evitare di tirare ad indovinare».
Anche in altri paesi europei le perplessità del mondo accademico scientifico esprimono un forte dissenso. Epidemiologi, medici, pediatri in Spagna ed in Italia hanno inviato una lettera aperta al Ministero responsabile in cui chiedono di ripensare eventualmente modificare l’introduzione della vaccinazione contro l’Hpv.


Due decessi e molte controindicazioni

La pressione della lobby del farmaco ha ottenuto la commercializzazione del farmaco prima di avere conclusioni definitive. Non ancora noto il profilo di sicurezza del vaccino sul lungo periodo, gli effetti indesiderati locali sono molto frequenti, quelli gravi non sono affatto trascurabili. Il sistema VAERS, che raccoglie le segnalazioni di eventi avversi durante dopo una vaccinazione, ha finora raccolto più di 4000 reazioni avverse dopo vaccinazione con il Gardasil. I più gravi eventi avversi osservati sono stati: paralisi, paralisi di Bell (paralisi facciale), sindrome di Guillain Barre, convulsioni, trombosi. Sono stati riportati 8 casi fatali tra le ragazze/donne vaccinate. L’EMEA (European Medicines Agency) ha comunicato che due giovani donne sono morte improvvisamente dopo aver ricevuto il vaccino Gardasil. Una delle morti avvenuta in Austria l’altra in Germania. La Food and Drug Amministration (Fda) ha ricevuto anche 28 segnalazioni di aborto dopo somministrazione del vaccino Gardasil donne in stato di gravidanza. L’alto costo del vaccino (circa 600 euro per l’intero ciclo) impone un’approfondita analisi costo-efficacia.


Un vaccino costoso

Le persone vaccinate, devono in ogni caso continuare a sottoporsi allo screening mediante Paptest, intervento di provata efficacia in termini di riduzione dei casi delle morti legate al tumore della cervice uterina, evitando il falso senso di sicurezza generato dalla vaccinazione.
Questo vaccino, costoso, di non ancora provata efficacia, immesso sul mercato con una velocità senza precedenti, distoglie risorse preziose destinate ai servizi di prevenzione della sanità pubblica. Se lo screening con Pap Test fosse applicato coinvolgendo tutte le donne di età tra i 25 ed 64 anni, si risolverebbe il problema globalmente e non solo quello costituito dai ceppi presenti nel vaccino. Con questa vaccinazione si costituisce un pericoloso precedente: la fase III di sperimentazione (quella che dovrebbe dimostrare l’efficacia reale la non nocività del nuovo intervento su una ampia popolazione in studi controllati) di ogni nuovo farmaco, vaccino o dispositivo è affidata al servizio sanitario non più a carico delle industrie farmaceutiche del settore pubblico della ricerca. Le multinazionali del farmaco ringraziano.



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