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Dati sulle sperimentazioni cliniche, accesso negato


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Le aziende farmaceutiche si sono rivolte al tribunale della UE e hanno ottenuto che venga intimato all'European Medicines Agency (EMA) di non permettere più l'accesso ai dati sulle sperimentazioni cliniche. “A causa dei procedimenti giudiziari in corso presso il Tribunale dell’Unione europea, all’Agenzia è stato intimato di sospendere l’attuazione di alcune decisioni che autorizzavano l’accesso ai documenti autorizzato dalle farmaceutiche produttrici dei medicinali stessi”, spiega l'EMA in una lettera.

I procedimenti giudiziari sono stati portati avanti da due aziende farmaceutiche, l’InterMune e l’AbbVie, che hanno contestato la decisione dell’Agenzia di concedere l’accesso ai report di studi clinici di sperimentazione sui farmaci di queste aziende. Il capo della Corte Europea ha quindi emesso ingiunzioni che impediscono all’EMA di rilasciare queste informazioni. L’EMA sostiene di essere stata costretta a non rilasciare report di studi clinici anche riguardanti sperimentazioni cliniche su altri farmaci perché ciò avrebbe potuto esporre l’Agenzia al rischio di ulteriore azioni legali da parte di altre aziende farmaceutiche.

Peter Doshi della Johns Hopkins University, ha dichiarato: “Nel novembre del 2010 la politica dell’Agenzia in materia di accesso ai dati ha rivoluzionato la possibilità dei ricercatori indipendenti di esaminare criticamente tutti i dati. Quasi 2 milioni di pagine di report di studi clinici e altri documenti sono stati rilasciati dall’EMA, e solo due aziende, l’AbbVie e l’InterMune, hanno portato la questione in tribunale, coinvolgendo l’EMA nel contenzioso. Se la AbbVie e InterMune vincono le loro cause, vi è la reale possibilità che la rivoluzione messa in atto dall’ EMA sulla trasparenza di dati verrà bruscamente interrotta, portando al ripristino del vecchio status quo, ovvero la segretezza dei dati”.

Doshi ha quindi aggiunto: “Io non sono a conoscenza di nessuna evidenza che dimostri danni alla salute pubblica dovuti alla condivisione dei dati degli studi clinici.”



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